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CE Testing methods for Coveralls

10種常見的個人防護設備的CE認證與檢測方法

10種常見的個人防護設備的CE認證與檢測方法。 近年來,安全與品質管理人員越來越關注個人防護設備(PPE)是否通過CE認證,且CE認證已經成為一種PPE的必須品,並具有法律驗證,對於您要在歐洲進行銷售尤其重要。通過CE標誌則進一步表示,有對應的技術證明文件可維持該標章特性,製造商與進口商或負責將產品投放至歐盟市場的人員可應要求提供。

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PPE Levels 防護衣等級

防護衣等級有哪些?深度解析歐美與台灣3大地區的不同標準!

防護衣標準有哪些?深度解析歐美標準的不同!防護衣的目的是保護個人免受處理危險物質時可能遇到的化學、物理和生物危害。在疫情爆發期間,醫療衛生工作者需要在來自四面八方的病原體環境下工作,防護衣通常可以為使用者提供360度的保護,因此與醫療服相比,連體服可以提供更高層次的安全防護。

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How to import PPE to USA

個人防護設備(PPE)進出口至美國流程

個人防護設備(PPE)進出口至美國流程。 FDA在2020年3月宣布,由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺,FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。COVID-19大流行推動了醫療保健專業人員和公眾對個人防護設備(PPE)的需求。對於進出口商來說,為了避免與PPE進口相關的挑戰和風險,需要了解一些重要的細節。21 CFR 807 Subpart E描述了510(k)提交的要求。在銷售設備之前,每個提交者都必須從FDA收到一封信函形式的訂單,該命令認為該設備實質上是等效的(SE),並聲明該設備可以在美國銷售。

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PPE資訊

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Choosing the right isolation gown

如何選擇對的隔離衣? 3種你必須了解的隔離衣

隔離衣個人防護設備 (PPE) 的一部分。在這個疫情時期,民眾對隔離衣的需求也持續在增加。因為病毒傳播速度變得更具有威脅性。顯然隔離衣可以幫助人們保護自己。醫療專業人員在中高風險級別的污染情況下,可以使用宣稱具有中高阻隔防護ANSI/AAMI PB70 3 級或 4 級的手術隔離衣。

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How is coverall manufactuered?

防護衣生產流程一次了解!

防護衣生產流程一次了解!經常與患者接觸的一線醫務人員會穿著連體工作服和醫療服裝。根據WHO的COVID 19顧問指出,工作服(或工作服)應符合AAMI-PB70標準。美國國家標準協會(ANSI)和醫療器械進步協會(AAMI)將AAMI-PB 70描述為旨在用於抵抗病原體,傳染病(非機載)的醫療保健設施的防護性服裝和窗簾,以及長期暴露在大量液體中。

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醫用防護衣 材料與製程細節指南

醫用防護衣的材料與製程細節指南

醫用防護衣的材料與製程細節指南。防護衣對於一線醫護人員控制和預防感染至關重要。 防護衣經過精心設計,從而通過創建屏障來減少接觸和飛沫的暴露,從而為暴露於病毒提供了全面的保護。由於近期COVID-19大流行,因此,對供應鏈的需求特別是對原材料的需求更高。防護衣產品可以提供最重要的兩個功能:抗滲透性和舒適性。本文旨在探討防護衣所需的材料

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10種常見的個人防護設備的CE認證與檢測方法。 近年來,安全與品質管理人員越來越關注個人防護設備(PPE)是否通過CE認證,且CE認證已經成為一種PPE的必須品,並具有法律驗證,對於您要在歐洲進行銷售尤其重要。通過CE標誌則進一步表示,有對應的技術證明文件可維持該標章特性,製造商與進口商或負責將產品投放至歐盟市場的人員可應要求提供。

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