什麼是AAMI標準?

aami 標準

什麼是AAMI標準?

醫療用防護衣,是由一套標準管理,所有製造商都必須知道的事。

 

什麼是AAMI?

AAMI 是醫療儀器促進協會 (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation)。 AAMI 標準是在幫助醫療器械公司,製造出的產品能達到安全使用醫療器械的全球標準。

 

AAMI標準

標準提供三個要求,規範、指南或特性的共識文件,一致地使用以確保產品、材質、製程和服務,能達到符合目的性。

標準是一份共識文件,提供三個要求,規範、準則和特性,以上要求延續確認產品、材質、製程和服務,是否符合目的性

  • 標準使用是自願性的。
  • 標準是基於性能的文件,用於幫助醫療保健製造商提高性能,加強醫療器械和衛生技術的防護性、有效性、安全使用和管理。
  • 標準制定以用戶為導向,以鼓勵在醫療保健環境時,如何安全使用、維護和應用衛生技術。

 

AAMI 等級

定義標準的 ANSI/AAMI PB70:2012 防護等級,了解醫療防護衣的無菌區域和各項屏障性能等級需求,以便於醫療保健使用者選購合適的防護服裝。

無菌區域

隔離衣的無菌區域,包含隔離衣的正面和袖子,這兩個區域都是暴露在液體和血源性病原體,風險最高的區域。隨著等級的增加,因此整個無菌區域需要更強的防護屏障。

想要知道什麼是無菌區域?  手術衣的無菌區域、手術隔離衣和非手術衣的無菌防護區域,這兩種又有什麼不同?

了解更多詳情,請按這裡 什麼是無菌區域?

 

AAMI標準分別為”1級”、 ”2級”、 ”3級”、 ”4級”, 包含手術衣在內,採用標準液體阻隔性能測試,使用於相關醫院和醫療護理中心。

等級 1:最低風險級別
等級 2:低風險級別
等級 3:中等風險級別
等級 4:最高風險級別

 

各項屏障性能等級與預期暴露風險

 

ANSI/AAMI PB70:2012 暴露風險 範例
預期暴露風險
等級 1 最低風險
  • 基本醫療保健
  •  簡單切除活檢
  • 為訪客或標準醫療單位提供的防護衣
等級 2 低風險
  • 微創手術 (MIS)
  • 介入放射學或導管實驗室程序
  • 抽血和縫合,使用在重症監護室 (ICU) 或病理實驗室
等級 3 中等風險
  • 乳房切除術
  • 關節鏡骨科手術
  • 在急診室或外傷病例中抽取動脈血,並插入靜脈 (IV) 線
等級 4 最高風險
  •  開放心血管或胸部手術
  • 創傷程序
  • 剖腹產
  • 在長時間、流體密集的程序、手術、需要病原體抗性或懷疑傳染病時(非空氣傳播)

*注意:對液體飛濺或噴濺的風險評估,以及醫療隔離衣上的液體量。
以上的範例並未涵蓋所有預期情況,也不能替代專業的經驗和判斷。

 

測試要求

AATCC

AAMI 已經確認  AATCC 美國紡織協會(the American Association of Textile Chemists and Colorists) 的兩項測試要求。

AATCC 42 是達到 AAMI 1 等級資格,必須經過的測試標準。

AATCC 42 和 AATCC 127 是醫用服裝 (包含手術服在內),必須通過的測試要求,才能被標記為 AAMI 2 等級或AAMI 3等級。

ASTM

AAMI 已確定 ASTM 美國材料與試驗協會 (American Society for Testing and Materials).
ASTM F1671 是醫療服裝(包括手術服)都必須通過的關鍵測試要求,才能標記為 AAMI 4等級標籤。

 

什麼是 ANSI/AAMI PB70 標準?

AAMI 引入一套自願性標準 ANSI/AAMI PB70,用於醫療保健設施的防護衣和隔簾的液體阻隔性能與分類,使用在醫療護理環境,如何選擇合適的防護衣或手術單(例如:醫用隔離衣),以及分辨等級和風險度。

如果你想了解有關 ANSI/AAMI PB70:2012 的更多資訊,請點擊以下鏈結

ANI/AAMI PB70:2012 : 5項要求標準

 

結論

該標準透過提供相對應的阻隔特性和預期風險,讓我們更加了解標準重要性,更可以幫助到醫護人員在預期風險工作時,能夠選擇最合適的產品來穿著使用。了解AAMI標準,你可以更安心購買到符合標準的產品。
如需要更多相關標準訊息,請與我們聯繫 Medtecs!

 

參考

  1. What are Standards? (n.d.). AAMI. 
  2. PPE-Info – Standard Details. (2015, November 20). CDC. 
  3. AAMI level standards for gowns. (2019, December 20). Mun Global. 
  4. AAMI levels determined per ANSI/AAMI PB70:2012 Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drape intended for use in health care facilities

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Johnny Wu

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