N95 vs. KN95 vs. FFP2 vs. P2 vs KF94-各國口罩防護分級全解析

N95 vs. KN95 vs. FFP2 vs. P2 vs KF94-各國口罩防護分級全解析

N95 vs. KN95 vs. FFP2 vs. P2 vs KF94-各國口罩防護分級全解析

FFP2, KN95, N95, KF94 & P2!  各國專業名稱有甚麼不同?

嗨,如果你正在讀這篇文章,你一定知道,人們對N95口罩的需求正在快速增加。隨著更多變種可傳播的Covid-19在各國之間傳播,我們都需要額外的防護產品,為健康設立防線。大多數人很難意識到不同國家對其口罩有不同的標準。我們在此協助您瞭解這些口罩在不同國家的一些關鍵與相似之處。


證書/ 等級
(標準)
N95
(NIOSH-42CFR84)
FFP2
(EN 149-2001)
KN95
(GB2626-20 06)
P2
(AS/NZ 1716:2012)
KF94
(KMOEL – 2017-64)
DS (Japan JMHLW-
Notification 214, 2018)
過濾效能 – (必須 ≥ X% ) ≥ 95% ≥ 94% ≥ 95% ≥ 94% ≥ 94% ≥ 95%
測試物質 NaCl NaCl & 石蠟油 NaCl NaCl NaCl & 石蠟油 NaCl
總滲透(TIL)* – 人體測試效能 N/A ≤ 8% 滲透率 (測試平均值) ≤ 8% 滲透率 (測試平均值) ≤ 8% 滲透率 (單次 & 測試平均值) ≤ 8% 滲透率 (測試平均值) 測試結果示列於用戶手冊中
吸入壓差 – 最高測得壓力值 ≤ 343 帕斯卡 ≤ 70 帕斯卡 (at 30 L/min)
≤ 240 帕斯卡 (at 95 L/min)
≤ 500 帕斯卡 (clogging)
≤ 350 帕斯卡 ≤ 70 帕斯卡 (at 30 L/min)
≤ 240 帕斯卡 (at 95 L/min)
≤ 70 帕斯卡 (at 30 L/min)
≤ 240 帕斯卡 (at 95 L/min)
≤ 70 帕斯卡 (w/valve)
≤ 50 帕斯卡 (no valve)
流動率/升每分鐘 85 L/min 各有不同–參照上格 85 L/min 各有不同–參照上格 各有不同–參照上格 40 L/min
呼氣阻力 – 最高測得壓力值 ≤ 245 帕斯卡 ≤ 300 帕斯卡 ≤ 250 帕斯卡 ≤ 120 帕斯卡 ≤ 300 帕斯卡 ≤ 70 帕斯卡 (w/valve)
≤ 50 帕斯卡 (no valve)
流動率/升每分鐘 85 L/min 160 L/min 85 L/min 85 L/min 160 L/min 40 L/min
呼氣閥洩值要求 滲透率 ≤ 30 mL/min N/A Depressurization to Pa ≥ 20 sec 滲透率 ≤ 30 mL/min 可承受 300 L /min for 30 sec Depressurization to Pa ≥ 15 sec
施加力 -245 帕斯卡 N/A -1180 帕斯卡 -250 帕斯卡 N/A -1,470 帕斯卡
二氧化碳含量要求 N/A ≤ 1% ≤ 1% ≤ 1% ≤ 1% ≤ 1%
*日本 JMHLW-Notification 214 要求內漏測試,而非TIL測試。

參考資料 [1]

 

歐洲: FFP2 & FFP3 口罩

歐盟使用兩種不同的標準。 “口罩過濾效能”分數(FFP)來自EN標準149:2001。 EN 143標準涵蓋了產品效能的P1,P2和P3等級。 兩種標準均由CEN(歐洲標準化委員會)管理 [2]:

  • P1 (80% 過濾效能)
  • P2 (94% 過濾效能)
  • P3 (99% 過濾效能)

歐洲標準EN 143和EN 149均在將過濾器分別於70°C和-30°C存放24小時後,用含有氯化鈉(NaCl)和石蠟油的干燥氣溶膠測試過濾器的滲透性。 標準包括強度測試,呼吸阻力和阻塞測試。

EN 149主要測試和臉部之間的洩漏,其中10位受試者每人進行5次測試,8人中,測得的平均洩漏分別不應超過22%,8%和2%。

根據歐盟標準(EN 149:2001),FFP2口罩(可過濾94%的顆粒)與非油性顆粒過濾中的N95口罩相似,更高標準的FFP3(高效過濾器的面罩)可過濾99%的顆粒。 EU和NIOSH標準不同,油性(石蠟油霧)和非油性(氯化鈉)顆粒都需要同時過濾。 歐盟標準涵蓋範圍更廣。

此外,後綴通常添加到FFP2 / 3標籤上,例如“ R”表示可重複使用,“ NR”表示不可重複使用,“ D”表示通過白雲石阻塞測試。 [3]

 

US& EU 標準比較:

標準名稱 過濾能力(去除直徑為大於等於0.3微米的所有顆粒x%)
FFP1 & P1 至少 80%
FFP2 & P2 至少 94%
N95 至少 95%
N99 & FFP3 至少 99%
P3 至少 99.95%
N100 至少 99.97%

 

澳洲: P2 口罩

在澳洲,類似於N95的口罩稱為P2口罩。與N95口罩相比,P2口罩的測試方法略有不同。

氣溶膠流量

這兩個口罩都可防止的氣溶膠流速和顆粒大小並且差別細微

P2過濾器的效率為94%,N95過濾器的效率為95%

除了1%的滲透率差異外,其他因素也存在一些其他小的差異。

呼氣阻力

P2口罩的呼氣阻力低於N95口罩。 [4]

澳洲要求製造商測試其口罩的“ CO2排出率”,以防止CO2在口罩內部積聚。 相反,N95口罩沒有此要求。

儘管二氧化碳的累積可能是一個令人擔憂的問題,但研究發現沒有理由擔心血液中的氧氣含量。 一項研究表明,即使在適度運動中,戴著N95口罩的女性的血氧水平也沒有變化。 甚至要求戴著N95口罩鍛煉的孕婦的血氧也沒有減少。 [5]

 

N95和P2口罩在過濾方面幾乎是相同的-這是大多數人關心的因素。 但是,其他因素之間的差異很小,例如呼吸阻力和適合性測試的要求。

 

日本: DS2 口罩與 RS2 口罩

日本標準中的兩種口罩與N95口罩的工作原理相似:

  • DS2: 一次拋棄式口罩
  • RS2:可重複使用口罩

其過濾標準與N95口罩相同 [6]

 

中國: KN95 口罩

兩種口罩KN95和N95均由幾層合成材料製成,旨在戴在嘴和鼻子上。 兩者都可過濾可能攜帶新型冠狀病毒的95%氣溶膠顆粒。 正品KN95口罩可提供與N95口罩相同的防護。

然而,N95與KN95有甚麼不同?

N95是唯一由美國職業安全與健康研究所(NIOSH)批准的標準,該研究所是負責管理口罩和呼吸器的美國組織。

品質爭議:2020年9月,ECRI對KN95口罩進行了審查測試,並且ECRI發現在中國生產的口罩中,有近70%為不符合NIOSH過濾要求之非正品口罩。 [7]

 

南韓: KF94 口罩

“ KF”代表“韓國過濾器”,“ 94”代表過濾效率,這意味著面罩在濾出顆粒方面的效果如何。

  • KF94: 韓國標準,這意味著口罩對平均直徑為0.4μm的顆粒的過濾率大於94%。
  • N95: 美國標準,這意味著該口罩可以過濾直徑為0.3μm的95%以上的非油性顆粒。

這兩個標準是不同的。 美國數據來自美國國家職業安全與健康研究所(NIOSH),韓國數據來自其食品藥品監督管理局 (MFDS).

 

總結

除了口罩本身的質量過濾特性外,還需要注意的是,是否正確佩戴,否則任何口罩都不會起保護作用。對於醫護人員和可能與確診的COVID-19患者接觸或有危險的人員而言,這一點至關重要。

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參考資料

  1. M. (2020, March 30). Comparison of FFP2, KN95, and N95 and Other Filtering Facepiece Respirator Classes by 3M. Work Safegear Pty Ltd. 
  2. What face mask for what use in the context of the COVID-19 pandemic? The French guidelines. (2020, July 1). PubMed Central (PMC). 
  3. Clogging Test Dolomite Dust Is 9473:2002. (n.d.). Indiamart.Com.
  4. PRESSURE DROP OF FILTERING FACEPIECE RESPIRATORS: HOW LOW SHOULD WE GO? (n.d.). PubMed Central (PMC). 
  5. Respiratory consequences of N95-type Mask usage in pregnant healthcare workers—a controlled clinical study. (2015). PubMed Central (PMC). 
  6. JICOSH Home | Standard for Dust Mask. (n.d.). JICOSH. 
  7. Healthline: The request could not be satisfied. (2021, February 3). Healthline. 
  8. Up to 70% of Chinese KN95 Masks Tested by ECRI Don’t Meet Minimum Standards. (2020, September 22). ECRI. 
Medtecs 行銷部

Medtecs 行銷部

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