How to import PPE to USA

個人防護設備(PPE)進出口至美國流程

個人防護設備(PPE)進出口至美國流程。 FDA在2020年3月宣布,由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺,FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。COVID-19大流行推動了醫療保健專業人員和公眾對個人防護設備(PPE)的需求。對於進出口商來說,為了避免與PPE進口相關的挑戰和風險,需要了解一些重要的細節。21 CFR 807 Subpart E描述了510(k)提交的要求。在銷售設備之前,每個提交者都必須從FDA收到一封信函形式的訂單,該命令認為該設備實質上是等效的(SE),並聲明該設備可以在美國銷售。