醫療隔離衣標準等級是什麼? 分析歐美標準的2種不同!

standard of medical gowns/ 醫療隔離衣等級

醫療隔離衣標準等級是什麼? 分析歐美標準的2種不同!

隔離衣使用於醫療專業人員在接觸患者時,避免受到血液、體液、和其他感染源污染,也用於保護患者避免感染,或者用來保護醫療環境中的訪客。醫療隔離衣是保護醫護人員與患者之間的防護,既防止醫護人員被污染又防止病人被感染,屬雙向隔離。

在醫療機構中有許多隔離衣的專業術語,包含“隔離衣手術隔離衣手術衣非手術衣手術衣手術室衣”。

醫療隔離衣該如何挑選,歐美規格又有什麼不同?

醫療隔離衣標準
美國標準 歐洲標準
標準規範 等級 標準規範 等級
 

ANSI/AAMI

PB70

 

Level 1

 

EN 13795

 

標準

Level 2
 

Level 3

 

高效

Level 4

 

拋棄式隔離衣標準是什麼?

隔離衣的性能是使用美國材料與試驗協會 (ASTM) F2407 進行標准測試。

ASTM F2407 文件是包含手術衣測試的描述:
抗撕裂性、接縫強度、不起毛、抗蒸發性和水蒸氣透過性。

FDA認可的ASTM F2407標準摘要

  • 棉絨生成:(ISO 9073 第 10 部分)
  • 拉伸強度:ASTM D5034、ASTM D1682
  • 接縫強度:ASTM D751(彈力機織或針織)
  • 抗撕裂性:ASTM D5587(織造)、ASTM D5587(非織造)、ASTM D1424
  • 水蒸氣透過性(透氣性):ASTM F1868 B 部分、ASTM D6701(無紡布)、ASTM D737-75

 

美國隔離衣標準分級

標準是由美國醫療儀器促進協會(AAMI) 制定。美國國家標準協會ANSI /AAMI PB70:2012 醫療隔離衣標準分類為”Level 1”、 ”Level 2”、 ”Level 3”、 ”Level 4”, 包括手術衣,採用標準液體阻隔性能測試,使用於相關醫院和醫療護理中心。

  • Level 1:最小風險 例如在基本護理,標準隔離,訪客罩衣或標準醫療單位中使用。
  • Level 2:低風險,例如在抽血,縫合,重症監護病房(ICU)或病理實驗室中使用。
  • Level 3:中等風險,例如在動脈抽血,在急診室插入靜脈(IV)線或在發生創傷的情況下使用。
  • Level 4:高風險,例如在長時間的液體密集操作,手術,需要病原體抵抗力或懷疑有傳染病的情況下使用(非機載)。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 已採用 ANSI/AAMI PB70:2012 作為所有手術衣製造商必須遵守的標準。

什麼是ANSI/AAMI PB70?

醫療隔離衣的設計應符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求

ANSI/AAMI PB70 標準包括四項標準測試,提供液體阻隔標準性能,用於評估不同等級隔離衣的防護。

根據這些標準化測試的結果,我們可以看以下表格,總結ANSI/AAMI PB70:2012要求。

ANSI/AAMI PB70

規定等級

 

測驗方式

 

測試定義

 

測試結果

 

預期屏障

有效性能

AAMI 等級1  

AATCC 42

衝擊穿透

 

液體滲透

 

水效

< 4.5 g

最低防水性

(對噴水有一定的抵抗力)

AAMI等級2 AATCC 42

衝擊穿透

 

 

   液體滲透

噴霧效果

< 1.0 g

低耐水性

(在不斷增加的壓力下,耐噴水和一定程度的耐水滲透)

 

AATCC 127

靜水壓力

靜水壓力

> 20 cm

AAMI等級3 AATCC 42

衝擊穿透

 

 

 

 

液體滲透

噴霧效果

< 1.0 g

中等耐水性

(在不斷增加的壓力下,耐噴水和一定程度的耐水滲透)

 

 

 

AATCC 127

靜水壓力

靜水壓力

> 50 cm

AAMI等級4 ASTM F1670

合成血液滲透測試

(用於手術單)

 

  血液滲透

 

在2 psi(13.8 kPa)下無滲透

 

 

 

血液和病毒滲透性(2 psi)

ASTM F167

病毒滲透測試(用於手術衣和隔離衣)

 

    噬菌體

Phi-X174

 

在2 psi(13.8 kPa)下無滲透

 

歐洲隔離衣標準分級

EN 13795 是歐洲公認的質量標準,符合一次性和重複性使用的防護產品測試、製造和性能規範。

按照性能類型對照產品進行分類:

  • 標準 : 對低等至中等風險曝露危險,無面料強化或無特定強化。
  • 高效 : 對高等風險曝露危險,經多酚子材料與面料強化。

什麼是EN13795?

EN 13795 是歐盟認可的統一標準。

EN 13795 對隔離衣的具體性能要求。除了這些測試之外,EN 13795 還要求測試其他特性,包括微生物和顆粒物清潔度、掉毛、破裂強度(乾和濕)和拉伸強度(乾和濕)。但是,對於標準性能和高性能隔離衣以及關鍵和不關鍵的區域,這些特性的性能要求是相同的。

我們可以看以下表格,總結EN 13795要求。

 

 

測驗屬性

 

 

測驗方式

 

 

單位

標準 高效
主要

產品

區域

相對

產品

區域

主要

產品

區域

相對

產品

區域

液體滲透性 EN 0811 cm H2O ≥20 ≥10 ≥100 ≥10
微生物滲透性 (乾) EN ISO 22612 CFU N/A ≤3001 N/A ≤3001
微生物滲透性

(濕)

EN ISO 22610 IB ≥2.8 N/A 6.02 N/A
測試條件:挑戰濃度 108 CFU/g 滑石和 30 分鐘振動時間。

2 IB = 6.0 對歐洲標準而言,表示:無滲透。

IB = 6.0 可達到最大值。

 

總結

總而言之,隔離衣的差異主要區別在於對水和其他液體的滲透性。該標準需通過指定一致的測試基礎,並且提供相對的阻隔性能,幫助醫療專業人員在工作時,能夠明確的選擇適合的產品。一定要向廠家索取技術數據資料,才不會找到錯的產品!

 

參考

  1. Medical gown. (2021, January 13). U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g5
  2. Selecting Protective Clothing. (2020, April 9). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/protectiveclothing/#table3

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