Surgical and medical face mask

新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)在全世界蔓延開來,隨著疫情升溫,國內現在也處處可見民眾防疫,人人都戴起口罩,醫用口罩成為每人必備的防護用品,市面上口罩種類琳瑯滿目,各有不同的用途與價格,我們可以從是否具備防止配戴者受到細菌、病毒等病原體感染的功能區分成醫用口罩和非醫用口罩。

美德醫用口罩

美德醫療 - 讓每個工作者都能平安回家

"4F"口罩選擇指南

美德醫療為您整理口罩選擇的四個注意事項。

  1. 過濾效能(Filtration):當有煙霧或與結核病患接觸時,請使用高過濾性口罩。
  2. 液體阻隔(Fluid resistance):當有可能出現出血或其他液體飛濺時,應選擇在疫體的口罩。建議使用ASTM3等級手術口罩。
  3. 功能(Features):建議使用ASTM3等級外科口罩。在外科手術環境下,一定要使用三級帶綁帶的外科口罩。防霧膜、泡沫及交代可以減少霧化問題所帶來的干擾,防護口罩及護目鏡可以使眼睛遠離血液和飛濺物。
  4. 貼合度(Fit):即使是配戴正確的口罩,若如果配戴不當也會讓臨床醫療人員處於危險環境。鼻子與嘴部必須完全覆蓋,並在面部周圍密封,以防止出現縫隙,增加吸入暴露的風險。
Face mask in Surgery
Medical Face Masks Level

ASTM 口罩的保護等級

口罩等級?等級又代表什麼呢?

ASTM International測試定義了涵蓋各種服務和行業的12,500多個國際標準,包括醫用口罩的防護標準。 以下是ASTM屏障保護的三個級別:

  • Level1: 低阻隔保護,一般用於不涉及氣溶膠、噴霧和液體的低風險之非手術程序和檢查。耳掛式口罩是1級口罩。 ASTM 1級口罩是手術和程序使用的一般標準。
  • Level2: 對低至中度氣溶膠、噴霧和液體的具有中度屏障保護。
  • Level3: 對於任何有可能接觸到大量氣溶膠、噴霧和液體的情況,提供最大的屏障保護。

「隨時注意ASTM所建議的防護等級,以選擇最適合您使用口罩的環境」

surgical face mask 手術用口罩手術用口罩-Medtecs美德醫療
Black Surgical Face Mask ASTM Level 1
Green Surgical Face Mask ASTM Level 1
Pink Surgical Face Mask ASTM Level 1

美德醫用口罩

經過測試並符合FDA ASTM Level 1要求; 設計用於在手術環境中提供抵抗飛濺液體。

FDA 規範

美德醫用口罩已獲得FDA的EUA許可,可用於HCP在醫療保健方面的PPE,以提供對液體和顆粒物質的物理屏障,以防止HCP在COVID-19大流行期間暴露於呼吸道飛沫和大顆粒。

根據《美國法典》第21條第564(b)(1)款,僅在證明COVID-19爆發期間可以緊急使用醫療設備(包括用作醫療設備的替代產品)的合理情況下才授權使用該產品。 §360bbb-3(b)(1),除非授權被提前終止或撤銷。

口罩常見問題

Choosing the right isolation gown

如何選擇對的隔離衣? 3種你必須了解的隔離衣

隔離衣個人防護設備 (PPE) 的一部分。在這個疫情時期,民眾對隔離衣的需求也持續在增加。因為病毒傳播速度變得更具有威脅性。顯然隔離衣可以幫助人們保護自己。醫療專業人員在中高風險級別的污染情況下,可以使用宣稱具有中高阻隔防護ANSI/AAMI PB70 3 級或 4 級的手術隔離衣。

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How is coverall manufactuered?

防護衣生產流程一次了解!

防護衣生產流程一次了解!經常與患者接觸的一線醫務人員會穿著連體工作服和醫療服裝。根據WHO的COVID 19顧問指出,工作服(或工作服)應符合AAMI-PB70標準。美國國家標準協會(ANSI)和醫療器械進步協會(AAMI)將AAMI-PB 70描述為旨在用於抵抗病原體,傳染病(非機載)的醫療保健設施的防護性服裝和窗簾,以及長期暴露在大量液體中。

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How to import PPE to USA

個人防護設備(PPE)進出口至美國流程

個人防護設備(PPE)進出口至美國流程。 FDA在2020年3月宣布,由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺,FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。COVID-19大流行推動了醫療保健專業人員和公眾對個人防護設備(PPE)的需求。對於進出口商來說,為了避免與PPE進口相關的挑戰和風險,需要了解一些重要的細節。21 CFR 807 Subpart E描述了510(k)提交的要求。在銷售設備之前,每個提交者都必須從FDA收到一封信函形式的訂單,該命令認為該設備實質上是等效的(SE),並聲明該設備可以在美國銷售。

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