個人防護設備(PPE)進出口至美國流程

How to import PPE to USA

個人防護設備(PPE)進出口至美國流程

FDA在2020年3月宣布,由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺,FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。

進出口個人防護設備至美國的流程有哪些?

COVID-19大流行推動了醫療保健專業人員和公眾對個人防護設備(PPE)的需求。對於進出口商來說,為了避免與PPE進口相關的挑戰和風險,需要了解一些重要的細節。

 

正常申請程序 – 21CFR Subpart E

21 CFR 807 Subpart E描述了510(k)提交的要求。在銷售設備之前,每個提交者都必須從FDA收到一封信函形式的訂單,該命令認為該設備實質上是等效的(SE),並聲明該設備可以在美國銷售。

510(k)是向FDA提交的上市前聲明,以證明所銷售的設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效,即與合法銷售的設備基本相同(21 CFR 807.92(a)(3))。不受PMA約束。提交者必須將其設備與一個或多個合法銷售的設備進行比較,並提出並支持其實質等效聲明。

技術文件: 21 CFR Subpart E

申請時間流程

  • FDA承諾在提交申請後的90天內向製造商提供回覆。
    1. FDA將在7天內做出回應,告知您是否已收到該申請。
    2. FDA將在15天內回覆您,告知您所有文件是否齊全。
    3. 如果信息不完整,您將有180天的時間完成要求。
    4. 完成所有文檔後,將在90天內提供最終結果

 要求提供之資訊

  1. 要求(提供)的信息:
    • 廠商名稱
    • 產品名稱和說明
    • 產品分類說明,例如手術衣或工作服。
    • 產品分類號
    • 如果需要,提供描述相似產品的文本,包括相似產品的名稱,產品名稱和描述
    • 美國聯繫人的聯繫信息。
  2.  確認產品符合ANSI / AAMI PB 70標準的防護服風險等級的文檔。
  3. 一份表明該產品符合ANSI / AAMI PB70防護服標準的測試報告。
  4. 您需要提供產品草圖,照片以協助產品佈局。應標明產品的防護等級。
  5. 您還需要顯示產品的關鍵區域,以及關鍵區域保護功率縫紉方法
  6. 明確指出產品符合ANSI / AAMI PB70標準的保護等級
  7. 需要樣本標籤以清楚地指示如何使用產品以及建議的使用場合。
  8. 其他指示內容,尺寸,數量,製造商名稱,製造批號的標籤,以及其他指示產品內容,尺寸,數量,製造商名稱,製造批號和任何警告消息的標籤樣本。
  9. 樣品標籤證明該產品符合生物相容性和皮膚接觸標準(ISO 109935ISO 1099310等)。
  10. 有關產品滅菌的信息,包括滅菌方法,滅菌完成驗證和無菌包裝。
  11.  有關描述正在申請的產品和已批准的產品之間的高度相似性的信息。

 費用與成本

    •  標準申請費用為11,594美元;小型企業$ 2,899美元。(小型企業的定義是上一納稅年度的營業額低於1億美元的企業;如果該企業的上一納稅年度的營業額少於3,000萬美元,則免除初次上市前審查的費用)

2019年冠狀病毒病(COVID-19)醫療設備緊急使用授權

FDA已經採取了各種措施來預防和減輕關鍵PPE的短缺。FDA不能強迫公司製造PPE,儘管該機構可以加快審查速度,允許使用未經批准的設備,並行使監管靈活性以減少進入市場的障礙。

通過緊急使用授權(EUA),FDA可以訪問尚未獲得機構許可的PPE(21 USC§360bbb-3)。簡而言之,如果您在此期間是PPE的進口商,則可以節省很多文書工作上的麻煩!

FDA還發布了傘式EUAs,涵蓋了符合某些性能標準的外科口罩、面罩和其他防護設備。

 

由於FDA修改、撤銷並授予了該機構認為適當的新EUA,因此本“重點關注”並不是所有PPE EUA。為了進一步擴大PPE的可用性,FDA還通過指導文件發布了執行政策,該指導文件進一步描述了在不遵守某些FDA要求(例如許可或註冊)的情況下,在COVID-19公共衛生緊急情況下實體可以生產和分發PPE的條件。

  • 法規:FDACSMS #42448725
  • 防護衣不在2020年2月4日美國食品和藥物管理局(FDA)發布的“緊急使用授權”(EUA)產品列表中。
  • 儘管工作服未在EUA中列出,但FDA在2020年3月宣布,由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺,FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。
  • 在正常情況下,FDA要求對3級和4級PPE進行上市前審查。

FDA在2020年3月宣布,由於Covid-19大流行情況和醫療用品短缺,FDA美國將免除PPE的上市前審查要求。

FDA要求有關防護服的EUA條件

  1. 防護服的關鍵區域(手,前臂和軀幹部位)的防護等級高於3。
  2. 符合1級和2級防火標準
  3. 證明已經消毒並且可以在手術環境中使用
  4. 帶有準確描述防護服消毒狀態的標籤,包括有關達到防護等級3的消毒方法和防護能力的信息;
  5. 描述產品一般特性並降低使用風險的標籤,例如表明防護服尚未經過FDA審查,應首選FDA審查過的產品,建議不要使用未經滅菌的產品手術環境中的防護服。
  6. 在當前的公共衛生危機中,相關產品不會造成不必要的風險,例如標記為4級風險防護。

 

FDA的最新信息

作為聯邦政府對這些面罩的持續質量評估的一部分,FDA與疾病預防控制中心的NIOSH進行了進一步評估,發現NIOSH的數據表明某些呼吸器已在2020年4月3日獲得授權,EUA未達到預期的性能標準。對此,FDA於2020年5月7日修訂並重新發布了EUA,包括修訂了第三項資格標準,以使以前僅根據該標準獲得許可的所有呼吸器均不再屬於許可範圍,因此應從附錄A中移除,除非在5月7日的信函中,呼吸器型號是根據其餘資格標準之一授權的。此外,FDA與CDC的NIOSH合作,加強了對從中國進口的所有呼吸器的監視和採樣。

2020年6月6日,FDA進一步修訂了本EUA的授權範圍,其中包括對資格標準的進一步修訂,以提供有關符合審查條件的司法管轄區的更多特殊性,並從污染範圍內移除被污染的呼吸器。如果對授權產品進行了淨化處理,則未經授權的產品(如附錄A中列出的授權防毒面具型號)將被禁止使用。

2020年10月15日,FDA重新發布了EUA,用於在中國生產的未經NIOSH批准的一次性過濾式面罩呼吸器,僅授權在本發行之日EUA附錄A中列出的呼吸器用於緊急使用。自2020年10月15日起,該EUA不再包括之前的2020年6月6日授權書中包含的三個資格標準,這意味著FDA將不再審查請求並基於這些標准在附錄A中添加新的呼吸器型號。

參考連結

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